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從2020年9月9日美國PMTA法規生效至今，長達三年多的時間里，FDA針對PMTA的審核一直處于極度低效和混亂當中。因監管不力，也被各方政治勢力和電子煙業界不斷批評。2023年新的CTP主任Brian King上任后，明顯加強了線下零售店執法和與海關聯合執法查貨，但PMTA的文件審核速度卻未見明顯改進，原本2023年底完成存量審核的承諾，至今并未兌現。

在這個大背景下，美國各州級層面監管機構不能忍了，聯邦層面FDA監管乏力，也不能放任不合規產品一直泛濫成災啊！只好各州自己想辦法出臺政策來監管。2023年下半年，俄克拉荷馬州和路易斯安那州率先出臺本州電子煙合規上市要求，通過FDA的PMTA審核不再是必要條件，具體如下：

路易斯安那州：相(xiang)似(si)的(de)，路易斯安那州(zhou)出(chu)臺(tai)HB635法(fa)案規定，從2023年(nian)10月1日起，在該(gai)州(zhou)銷售(shou)的(de)電(dian)子煙(yan)產品制造商必須提(ti)(ti)供該(gai)產品自(zi)2016年(nian)8月8日以來已在美國市場銷售(shou)，或已提(ti)(ti)交PMTA的(de)證明進行備案，否則將被(bei)處罰。

這意(yi)味著，只要搞定州一級的(de)(de)備案，自(zi)家產(chan)品(pin)能出現(xian)在本州公(gong)示(shi)的(de)(de)產(chan)品(pin)目錄清單(dan)上，即(ji)可在本州合法銷售。截止目(mu)前(qian)，兩州(zhou)均已在官網發布允許銷售的電子煙產(chan)品(pin)目(mu)錄清單(dan)，可看到有幾百款產(chan)品(pin)通過備案，其中(zhong)包(bao)括許多深圳相關(guan)企業的熱銷產(chan)品(pin)。絕大(da)部分產(chan)品(pin)顯示的FDA授(shou)權(quan)狀(zhuang)態為“under review”，即產(chan)品(pin)提(ti)交了PMTA但仍(reng)在審(shen)核中(zhong)。

2024年初，各州開始抄作業了。我們關注到又有四個州陸續出臺類似監管法案，相關法規條款的措辭與路易斯安那州一模一樣：允許已提交PMTA的產品申請備案，通過備案即可進入允許銷售目錄清單，即可合法銷售。具體如下：

密蘇里州：眾議院出臺第2211號法(fa)案(an)，該(gai)法(fa)案(an)將制定與創建(jian)蒸汽產品(pin)(pin)目錄(lu)相關的(de)條款。如果獲(huo)得批準，蒸汽產品(pin)(pin)的(de)制造商(shang)將被要求(qiu)提交一(yi)份證明表格，證明在該(gai)州售(shou)賣的(de)產品(pin)(pin)已(yi)被批準上(shang)市，或者在2020年9月9日前已(yi)提交PMTA，需單獨列出在該(gai)州銷售(shou)的(de)每種(zhong)蒸汽產品(pin)(pin)信息(xi)；

印第安納州：參議(yi)院提(ti)出(chu)（SB）227法(fa)案，該法(fa)案將要求替代尼(ni)古(gu)丁產(chan)(chan)品(pin)和(he)(he)蒸汽(qi)產(chan)(chan)品(pin)的制造(zao)商每年認證(zheng)其產(chan)(chan)品(pin)。同樣要求該部門在(zai)網(wang)站上建立和(he)(he)維護一份所(suo)有替代尼(ni)古(gu)丁產(chan)(chan)品(pin)和(he)(he)蒸汽(qi)產(chan)(chan)品(pin)制造(zao)商的目錄；

弗吉尼亞州：參議院(yuan)提出(chu)(chu)（SB）550法案(an)，該(gai)(gai)法案(an)將要求總(zong)檢察長建立一個目錄(lu)，列出(chu)(chu)在該(gai)(gai)州銷售(shou)的所有煙(yan)油和電子(zi)煙(yan)。自2024年12月(yue)31日起，電子(zi)煙(yan)不得出(chu)(chu)售(shou)、分銷或(huo)進(jin)口轉售(shou)，除(chu)非它(ta)們被列入該(gai)(gai)允(yun)許(xu)銷售(shou)目錄(lu)；

內布拉斯加州：LB1296法(fa)案將(jiang)要求稅(shui)務(wu)專員(yuan)創建(jian)和維護一個目錄，列出(chu)在該州可合(he)法(fa)銷售的所有(you)電子煙，預計2025年開始(shi)實施。

不難看出，2024年，越來越多的州將出臺本州法案，允許未通過PMTA審核的產品在本州進行備案，出現在蒸汽產品目錄清單上即可合規銷售。這種做法顯然將繼續被效仿，成為一種州級監管趨勢。實際上，這讓產品在美國合規上市的門檻大大降低了，只要盡早提交PMTA，無需等待審核通過，就有可能合法在多個有相關政策的州合法銷售。

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