已經到來的2024年，對澳大利亞電子煙(yan)市場來說是一(yi)個合規“元年”。

2024年(nian)1月1日，澳(ao)大利亞電子(zi)煙(yan)監管改(gai)革第一(yi)階段開始，全面禁(jin)止進(jin)口(kou)一(yi)次性(xing)(xing)電子(zi)煙(yan)，該政策也適用于個人進(jin)口(kou)計劃。這意味著患(huan)者(zhe)無(wu)法從海外在線購買任何一(yi)次性(xing)(xing)電子(zi)煙(yan)，即使(shi)他們有處(chu)方。2024年(nian)，電子(zi)煙(yan)的(de)進(jin)口(kou)、制(zhi)造、供(gong)應(ying)、廣告和商業(ye)擁(yong)有將(jiang)逐步受到更嚴(yan)格的(de)控(kong)制(zhi)。 

下面讓我們一起來看看，澳(ao)大利亞電子煙的監管改革要(yao)求(qiu)(qiu)以(yi)及產(chan)品本身的合(he)規(gui)要(yao)求(qiu)(qiu)。

一、監管(guan)改革(ge)

1.自2024年1月1日(ri)起(qi)

無論(lun)尼(ni)古丁含(han)量如(ru)何，一次(ci)性電子煙的進口(kou)將被禁止（包括個人(ren)在線從海外購(gou)買），但(dan)有(you)非常有(you)限的例外情(qing)況（例如(ru)科(ke)學研究和醫學研究）。

2.自(zi)2024年3月1日起(qi)

(1) 進口商將被要求在進口或(huo)供(gong)應可重復(fu)使用的電子煙（無論(lun)尼古丁含量或(huo)治療(liao)聲明如何）之前，向 TGA 提供(gong)上市(shi)前通告。

(2) 進(jin)口(kou)商在(zai)進(jin)口(kou)前必須(xu)持有藥(yao)物(wu)管制辦(ban)公室 (ODC) 頒(ban)發的海關(guan)許可證和與(yu)貨(huo)物(wu)相(xiang)關(guan)的許可證。

(3) 關閉(bi)個人進口(kou)計(ji)劃。

二、電(dian)子煙終端供應方式

從 2024年1月(yue)1日起，含有尼古丁(ding)的(de)電(dian)子煙(yan)，包(bao)括(kuo)尼古丁(ding)電(dian)子煙(yan)、尼古丁(ding)煙(yan)彈和(he)尼古丁(ding)煙(yan)油(you)只能(neng)在(zai)(zai)澳大利亞(ya)憑醫生(sheng)和(he)執業護士的(de)處(chu)方(fang)(fang)供應。所有含有尼古丁(ding)的(de)電(dian)子煙(yan)都在(zai)(zai)治療產(chan)品框架下作為處(chu)方(fang)(fang)藥進行監管，因此只能(neng)在(zai)(zai)藥房提供。

電(dian)子(zi)煙設備可以在沒有處方(fang)的(de)情況(kuang)下提供，但只能由注(zhu)冊(ce)藥劑師或根據(ju)州或地區法(fa)律授權提供處方(fang)藥的(de)其他人員在藥房環境中提供。

三、煙(yan)油合規要求

1. 必須含尼古丁；

2. 尼古(gu)丁(ding)濃(nong)(nong)(nong)度(du)限(xian)制（當(dang)前(qian)法規的(de)要求(qiu)）：允許(xu)的(de)最大濃(nong)(nong)(nong)度(du)為 100 mg/mL，且在標簽含量的(de) 90.0 -110.0%范圍內。濃(nong)(nong)(nong)度(du)必須以尼古(gu)丁(ding)的(de)堿形式或尼古(gu)丁(ding)的(de)等效堿濃(nong)(nong)(nong)度(du)（mg/mL）表示(shi)；

3. 口味(wei)(wei)限制：僅允(yun)許薄荷、薄荷醇或煙草口味(wei)(wei)；

4. 禁用成分：雙乙(yi)(yi)酰(xian)、2,3-戊二(er)酮、乙(yi)(yi)偶姻、苯(ben)甲醛(quan)、肉桂醛(quan)、二(er)甘(gan)醇、dl-α-生育酚乙(yi)(yi)酸酯、乙(yi)(yi)二(er)醇。

四、電(dian)子(zi)煙設備合規要求

自2024年(nian)3月(yue)1日起，所有與霧化液一起使用的(de)電子煙設備都(dou)將受到(dao)治療(liao)商品框架的(de)涵蓋(gai)，需要符合(he)以下一項(xiang)或(huo)多(duo)項(xiang)要求：

(1) 由 IAF認可(ke)機(ji)構頒發的設備(bei)制造 ISO 9001認證；

(2) 由 IAF認可機(ji)構頒發(fa)的設備(bei)制造 ISO 13485認證；

(3) 海外(wai)(wai)監管機構頒發的符(fu)合海外(wai)(wai)監管機構要求的證(zheng)明（或其他批準）：消費級電(dian)子煙(yan)或治療電(dian)子煙(yan)。

五、包裝及標簽合規要求

1. 包(bao)(bao)裝(zhuang)必須符合TGO 95規定的(de)兒童(tong)防(fang)護包(bao)(bao)裝(zhuang)要求：

(1) 可重新(xin)密封的(de)包(bao)裝(zhuang)，需至少滿足以下標準之一：

(a) 國際標準ISO 837:2015；

(b) 英國標準BS EN ISO 837:2015;

(c) 加拿大標準(zhun)CSAZ76.1 16;

(d) 美國聯(lian)邦標(biao)準CFR, Title 16, Part 1700 Section [1700.]15&20;

(e) 澳大利亞標準AS 1928-2007.

(2) 不(bu)可重(zhong)新密(mi)封的(de)包(bao)裝，包(bao)裝必須是(shi)由(you)紙、薄膜、塑(su)料(liao)(liao)材料(liao)(liao)、金屬箔或(huo)其(qi)他片狀(zhuang)或(huo)條狀(zhuang)材料(liao)(liao)制(zhi)成(cheng)的(de)吸(xi)塑(su)或(huo)其(qi)他密(mi)封單元(yuan)，或(huo)由(you)這些材料(liao)(liao)的(de)組合制(zhi)成(cheng)的(de)密(mi)封單元(yuan)，不(bu)得由(you)纖維(wei)素薄膜或(huo)未層壓(ya)紙制(zhi)成(cheng)。

2.標簽(qian)需體(ti)現的信息(xi)：

(1) 成分清單；

(2) 尼古丁濃度（mg/mL）；

(3) 3項(xiang)警(jing)告(gao)聲(sheng)明：

(a) “KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN”; 

(b) “Avoid contact with eyes”; 

(c) “Avoid contact with skin”.

六、產品ARTG注冊

澳大利亞制造商和進口商需(xu)要向 TGA 提(ti)交申(shen)(shen)請，將(jiang)電子煙注冊(ce)為(wei)處方(fang)藥。處方(fang)藥注冊(ce)申(shen)(shen)請包(bao)括：

支持產品預(yu)期用(yong)途的質量、安全性和功效的數據；

填寫表格；

支付費用。

七、報告(gao)制度

澳(ao)大利亞制(zhi)造商(shang)(shang)和(he)(he)進口商(shang)(shang)必(bi)須向(xiang) TGA 提交6個月(yue)的(de)報(bao)告(gao)，列(lie)出其(qi)在相(xiang)關期(qi)間根據 AP 和(he)(he)特殊準入(ru)計劃在澳(ao)大利亞供應的(de)每種治療電(dian)子煙的(de)品牌和(he)(he)尼(ni)古丁濃(nong)度(du)。報(bao)告(gao)期(qi)為1月(yue)1日至(zhi)6月(yue)30日（含）和(he)(he)7月(yue)1日至(zhi)12月(yue)31日（含）。報(bao)告(gao)必(bi)須在相(xiang)關報(bao)告(gao)期(qi)結束后(hou)1個月(yue)內提交。

報告(gao)方式：填寫 六個(ge)月的報告(gao)表(biao)，通過電子郵(you)件發送至(zhi) eps@health.gov.au。

八、其他(ta)監管改革(ge)要求

1. 2024年(nian)，治(zhi)療性電(dian)子(zi)煙的(de)(de)產品(pin)標準將得到加強(qiang)，包(bao)括降(jiang)低允許的(de)(de)尼古(gu)丁濃(nong)度、要求(qiu)普通(tong)藥品(pin)包(bao)裝以及(ji)提高電(dian)子(zi)煙設備的(de)(de)監管要求(qiu)。企業將有一(yi)段過渡期來遵守(shou)新要求(qiu)。

2. 澳(ao)大利亞境內的制造商必須(xu)獲得(de)TGA的GMP許可證，除非有相關豁免(mian)。

3. 如(ru)果電(dian)子(zi)煙在海(hai)外制(zhi)造并通(tong)過 AP、SAS B、SAS C 或作(zuo)為臨(lin)床試驗的(de)一(yi)部分(fen)(fen)進口到澳(ao)大利(li)亞(ya)，也不需要GMP許可。但是，作(zuo)為 TGO 110 擬(ni)議變更(geng)的(de)一(yi)部分(fen)(fen)，正在考慮對所有(you)治療(liao)性電(dian)子(zi)煙煙油引入GMP要求。

4. 政府(fu)將在 2024 年出臺立法(fa)，防止國內制造、廣告、供(gong)應和商業(ye)擁有非(fei)治療性和一(yi)次性電(dian)子(zi)煙，以確保對(dui)供(gong)應鏈進行(xing)全面控制。

澳大利亞政(zheng)府(fu)正(zheng)在(zai)實施的(de)電子(zi)煙(yan)(yan)監管(guan)重(zhong)大變革(ge)，旨在(zai)解決電子(zi)煙(yan)(yan)帶來的(de)日益嚴重(zhong)的(de)健康風險，同(tong)時(shi)保留患者合法獲得治療性電子(zi)煙(yan)(yan)以(yi)戒煙(yan)(yan)和管(guan)理尼古丁依賴(lai)的(de)權利。電子(zi)煙(yan)(yan)改革(ge)的(de)第一階段從 2024年1月1日起(qi)實施，并在(zai)2024年全年發(fa)生進一步的(de)變化。 建議相關(guan)企業(ye)盡早調整產品策略、布局合規(gui)渠道，做好相關(guan)的(de)合規(gui)測(ce)試認(ren)證，盡早適應監管(guan)改革(ge)的(de)要求。