2025年1月(yue)17日，美(mei)國(guo)FDA首次批準了(le)20款(kuan)ZYN尼古丁(ding)袋產(chan)品(pin)上市(shi)銷(xiao)售。僅(jin)僅(jin)五個月(yue)后（2025年6月(yue)17日），FDA在官(guan)網(wang)宣布(bu)，已向(xiang)瑞典火柴美(mei)國(guo)公(gong)司發出Filing Letter，這是基于這20款(kuan)ZYN尼古丁(ding)袋產(chan)品(pin)的改良風(feng)險煙草產(chan)品(pin)（MRTP）申請，這意味著該MRTP申請審核進(jin)入(ru)實質(zhi)性科學(xue)審核流程(cheng)。

“使用(yong)ZYN代(dai)替卷煙可降低患口(kou)腔(qiang)癌(ai)、心臟病、肺癌(ai)、中風、肺氣腫(zhong)和(he)慢性支氣管炎(yan)的風險。”

1，風險特征優于已授權產品

? 有害成分（HPHCs）極低：僅檢出8種HPHCs（已授權其它MRTP檢出更多），且多數含量更低；強致癌物（NNN、NNK、B[a]P）未檢出（已授權產品雖低但可量化）。

? 生物標志物證據：

（1）使用者(zhe)致癌物暴(bao)露標志物（BoEs）低于檢測限；

（2）心(xin)血管(guan)疾病(bing)標志物（sICAM-1, GDF-15）與(yu)不(bu)吸煙者相當，顯著低于卷煙使用者。

（3）體外(wai)毒理測試：無(wu)致突變/遺傳毒性(xing)反應（卷煙呈陽性(xing)）。

2，臨床與流行病學支持

? 瑞典經驗：30年數據顯示(shi)口含煙(yan)替(ti)代(dai)卷煙(yan)顯著降低(di)肺(fei)癌、心血管疾病率。

? 健康模(mo)型(xing)預測：即使保守估計，ZYN在美國推(tui)廣到2050年可(ke)減少60萬煙草相關(guan)死亡。

1，目標人群精準定位

? 僅(jin)面向 21歲以上(shang)現有煙草使用(yong)者，無(wu)青(qing)少年吸引力：

? 青少年當前使用(yong)率僅1.0-1.5%（2021-2023 NYTS數(shu)據），遠低于電子(zi)煙(yan)（7.6-9.4%）。

? 嚴格(ge)防青少年(nian)接觸措施：禁用網(wang)紅推廣、廣告(gao)模特≥35歲、強(qiang)制在線年(nian)齡驗證、支持銷(xiao)售(shou)點年(nian)齡驗證技術。

2，有效促進吸煙者轉換

? 使(shi)用者反饋：主要動機為減少煙草使(shi)用（68%）或戒煙（32%）（POU研(yan)究）。

? 實際效(xiao)果：使(shi)用(yong)者持(chi)續減少卷(juan)煙消費，部分完(wan)全戒煙。

3，風險認知明確

? 消(xiao)費者理解ZYN風險低于(yu)卷煙(yan)但高于(yu)完全戒煙(yan)，聲明未誘導(dao)非(fei)使用者嘗試（獨立研究驗(yan)證）。

上市后監管（PMSS）：沿用已授權產品的監測計劃，追蹤消費者健康、行為與認知變化。

環境評估：已按NEPA要求提交（模(mo)塊(kuai)7）。

ZYN完全(quan)符(fu)合 FD&C法案第(di)911(g)(1)條標準：

對(dui)使用(yong)者顯著降低(di)煙草相關(guan)疾(ji)病風險；

整體人群健康受益（兼顧使用(yong)者(zhe)與(yu)非使用(yong)者(zhe)）。

申請授(shou)權使用降低風險聲明(ming)具有充(chong)分科學和(he)公共(gong)衛生依據。

ZYN尼古丁(ding)(ding)袋(dai)(dai)提供(gong)的科學減害(hai)核心證據疊(die)加嚴(yan)(yan)格營銷(xiao)限制，或成(cheng)為(wei)未來FDA對這(zhe)類(lei)產品(pin)的監管(guan)范式。但另一(yi)方面(mian)，可(ke)以(yi)看到FDA對尼古丁(ding)(ding)袋(dai)(dai)這(zhe)一(yi)品(pin)類(lei)持積極鼓勵的態度，不(bu)僅批(pi)準了(le)水果口(kou)味上(shang)市(shi)(shi)，且可(ke)能進一(yi)步批(pi)準作為(wei)減害(hai)產品(pin)（MRTP）上(shang)市(shi)(shi)。未來其它尼古丁(ding)(ding)袋(dai)(dai)產品(pin)上(shang)市(shi)(shi)，只需嚴(yan)(yan)謹制定(ding)研究計劃，重點與已(yi)上(shang)市(shi)(shi)的ZYN產品(pin)進行對比，證明風險不(bu)大于或低(di)于已(yi)上(shang)市(shi)(shi)同類(lei)產品(pin)，即有很大概(gai)率以(yi)較低(di)申報成(cheng)本獲得上(shang)市(shi)(shi)許可(ke)。

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