天鑒檢(jian)測(ce)在今年2月份發了一篇公眾號推文，內容(rong)是關于(yu)MINOA尼古丁口含糖于(yu)今年1月份在天鑒檢(jian)測(ce)的協助(zhu)下向美國(guo)FDA提交(jiao)了PMTA。

時隔半年之后，MINOA傳來(lai)喜訊：其尼古丁口含(han)糖的(de)PMTA于(yu)8月(yue)13日正式獲得(de)了(le)FDA的(de)Acceptance letter（接(jie)受信(xin)）。這是MINOA品牌迎(ying)來(lai)的(de)重要里程碑，此次PMTA獲受理?堅(jian)定了(le)其持續合規的(de)信(xin)心，也為公司未來(lai)獲取MGO（市場準入許可）奠定了(le)堅(jian)實基礎。未來(lai)將(jiang)在美國建廠并加速推(tui)進MGO（市場準入許可）的(de)申(shen)請，以進一步拓展全球市場。

圖1 MINOA尼古丁口香糖接受信

MINOA的突破性進展(zhan)或推動行業競爭(zheng)升級。公司若能順(shun)利通過后續審查，有(you)望在快速增長的減(jian)害(hai)產品市場中占據更(geng)有(you)利地(di)位。

MINOA品牌初心：用科技重新定義健康減害

自創立以來，MINOA始終以“減少傳統煙草依賴，賦能健康生活方式”為使命，專注于尼古丁替代產品的研發。其尼古丁口含糖采用獨家Soft Salt技術，通過精準的劑量控制與溫和釋放機制，為用戶提供“無煙、無焦油、無燃燒”的減害體驗。

核心(xin)口(kou)含糖產(chan)品優(you)勢  科學減害：通(tong)過(guo)納米(mi)緩釋技術降(jiang)低尼古(gu)丁(ding)攝入刺激性，同時避免傳統(tong)煙草燃燒(shao)產(chan)生的4000余種有(you)害物質(zhi)。口(kou)感革新(xin)：開發薄(bo)荷(he)、柑橘、漿果等多種風味，滿足(zu)多樣化需(xu)求(qiu)，打(da)破傳統(tong)口(kou)含產(chan)品“藥感重”的局限。便(bian)(bian)攜設(she)計：獨立密封包裝，兼顧(gu)衛(wei)生與便(bian)(bian)捷，適配職(zhi)場(chang)、社(she)交等多場(chang)景使(shi)用。

MINOA的研發團隊由藥理學(xue)博士、食品工程師(shi)及用戶體驗(yan)專家組成，并(bing)與(yu)多所(suo)高校實驗(yan)室建立合(he)作，確(que)保產品從配方到生產的全(quan)鏈(lian)路科學(xue)性(xing)與(yu)安全(quan)性(xing)。

截至目前，天(tian)(tian)鑒(jian)檢測已在(zai)尼古(gu)丁口香(xiang)糖、尼古(gu)丁袋、換彈開放式電(dian)子煙和一次性電(dian)子煙等品類上協助(zhu)不(bu)同企(qi)業成功獲(huo)得了接受信，印證(zheng)了天(tian)(tian)鑒(jian)檢測的(de)PMTA技(ji)術(shu)服務能(neng)力。

FDA和CBP雷霆行動：470萬件非法電子煙被查獲，行業警鐘長鳴

2025年(nian)9月10日，美(mei)(mei)國(guo)FDA聯合(he)海關查獲(huo)470萬(wan)件非(fei)法電子煙產(chan)品(pin)，零售價值高達8.65億美(mei)(mei)元！這(zhe)是史上最(zui)大規(gui)模的(de)(de)(de)電子煙執法行動(dong)，涉(she)及37家進(jin)(jin)口(kou)(kou)商(shang)和進(jin)(jin)口(kou)(kou)申(shen)報方因虛假申(shen)報或面(mian)臨(lin)刑事追責。FDA提醒這(zhe)些公(gong)司有責任確保他們進(jin)(jin)口(kou)(kou)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)美(mei)(mei)國(guo)的(de)(de)(de)要求(qiu)，并且未來(lai)的(de)(de)(de)進(jin)(jin)口(kou)(kou)申(shen)報必須(xu)包含(han)完整和準確的(de)(de)(de)信息。

今年，FDA和CBP已經阻止了超過600萬支未經授權的電子煙進入美國，總價值超過1.2億美元。此次行動再次印證：?未提交PMTA的產品，終將寸步難行！

圖2 美國FDA官(guan)網9月10日(ri)新聞

煙草巨頭持續“掃貨”，合規化是生存前提

到目前為止，FDA已經授權(quan)39種電(dian)(dian)子(zi)(zi)煙(yan)產(chan)(chan)品(pin)和設備。盡(jin)管獲(huo)得FDA的(de)(de)(de)上市授權(quan)并不容易，但是在產(chan)(chan)品(pin)上市之(zhi)前提交(jiao)(jiao)PMTA，如實申報(bao)產(chan)(chan)品(pin)，使產(chan)(chan)品(pin)達到“半合規(gui)”狀態對不想放棄美(mei)國(guo)市場(chang)的(de)(de)(de)企業來(lai)說是非常有(you)(you)必要(yao)且(qie)有(you)(you)意(yi)義的(de)(de)(de)戰略舉措。國(guo)際(ji)煙(yan)草巨(ju)頭英美(mei)煙(yan)草從(cong)今年(nian)4月份到8月份連續三次(ci)巨(ju)額收購Charlie's Holdings, Inc.公(gong)司的(de)(de)(de)PACHA電(dian)(dian)子(zi)(zi)煙(yan)產(chan)(chan)品(pin)，累(lei)計16款，且(qie)單款產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)收購價(jia)格(ge)不斷攀(pan)升。這16款產(chan)(chan)品(pin)都屬(shu)于已提交(jiao)(jiao)了PMTA但尚未(wei)獲(huo)得MGO的(de)(de)(de)“半合規(gui)”產(chan)(chan)品(pin)。

對行業(ye)而(er)言，英美煙(yan)(yan)草的(de)(de)(de)(de)密集收購(gou)行為(wei)釋放出(chu)了明確信號：合(he)規化是(shi)生存前提(ti)(ti)(ti)！首先，美國(guo)(guo)對電(dian)子(zi)(zi)煙(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)監(jian)管(guan)持續(xu)收緊，執法(fa)力(li)度持續(xu)加大(da)，未提(ti)(ti)(ti)交PMTA的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)(pin)面臨查扣(kou)風(feng)險；其次，煙(yan)(yan)草巨頭通(tong)過(guo)收購(gou)現成的(de)(de)(de)(de)“半合(he)規”資(zi)產(chan)，能(neng)快速擴(kuo)充產(chan)品(pin)(pin)線并規避監(jian)管(guan)風(feng)險，大(da)幅提(ti)(ti)(ti)升其在美國(guo)(guo)市(shi)場(chang)的(de)(de)(de)(de)競爭力(li)，電(dian)子(zi)(zi)煙(yan)(yan)市(shi)場(chang)的(de)(de)(de)(de)集中度可能(neng)進一(yi)步提(ti)(ti)(ti)升，中小品(pin)(pin)牌若無法(fa)在合(he)規化進程(cheng)中占據先機，或將面臨被淘汰的(de)(de)(de)(de)命運。

天鑒檢測：PMTA技術服務先行者

天鑒檢測（SKYTE）成(cheng)立于2004年，是中國(guo)首批獲得CNAS、CMA、CPSIA等國(guo)際(ji)權威資質(zhi)的(de)檢測機構(gou)之一(yi)，其檢測報告(gao)具備(bei)全球公信力(li)。在PMTA技(ji)術服務領(ling)域，天鑒檢測早已(yi)形成(cheng)覆蓋全流程的(de)一(yi)站(zhan)式(shi)解(jie)決方案。?

?經驗豐富?：已助力電子(zi)煙、尼古丁口(kou)含糖等(deng)(deng)多品類產(chan)品提(ti)(ti)交(jiao)PMTA并獲得接(jie)收信(xin)，熟悉FDA審查重點。?專業(ye)護航(hang)?：從HPHCs檢測、毒理學評估、環保材(cai)料分析到資料提(ti)(ti)交(jiao)，提(ti)(ti)供一站式解決方(fang)案。?時效保障?：緊密跟(gen)蹤FDA政策動態，優化申(shen)(shen)報策略(lve)，縮短審核(he)周期(qi)。給行業(ye)的(de)建議：早提(ti)(ti)交(jiao)，早受益(yi)！避(bi)免成為FDA下一批的(de)查扣目標。拖延(yan)申(shen)(shen)報等(deng)(deng)于放棄市場！

此外，FDA已(yi)(yi)推(tui)出全機構人工(gong)智能(neng)工(gong)具，其審核PMTA的速度(du)將加快；同時，在(zai)越來(lai)越多的州(zhou)，獲(huo)得接(jie)受信(xin)產(chan)品可備案進入合規產(chan)品目(mu)錄，從而獲(huo)得合規銷售(shou)資(zi)格，降低零售(shou)商因(yin)銷售(shou)未授(shou)權產(chan)品而被罰款(kuan)的風險(xian)。 因(yin)此，當前僅獲(huo)得STN（Submission Tracking Number）已(yi)(yi)難以滿足要求，建議企(qi)業以獲(huo)取接(jie)受信(xin)為(wei)“半(ban)合規”的目(mu)標提交PMTA。想了解(jie)更多可查閱我(wo)們上一篇(pian)文章(zhang)。

FDA鐵腕執法下，合規是企業唯一出路！天鑒檢測以成功案例為證，助您高效申報PMTA，贏戰美國市場！