一、什么是TPMF? 適合哪些公司提交呢？

火因(yin)草(cao)產(chan)品(pin)主文件(jian)(jian)（TPMF）是向美國FDA自愿(yuan)提交(jiao)的(de)(de)文件(jian)(jian)，包含火因(yin)草(cao)產(chan)品(pin)或(huo)組件(jian)(jian)的(de)(de)商業機(ji)密(mi)(mi)和(he)(he)/或(huo)保密(mi)(mi)信(xin)息(xi)。TPMF對制造商、組件(jian)(jian)和(he)(he)成分(fen)供應(ying)商以及(ji)研究(jiu)人(ren)員而言(yan)是一個(ge)有益的(de)(de)工具(ju)，可協助火因(yin)草(cao)產(chan)品(pin)提交(jiao)PMTA。TPMF的(de)(de)所有者可以引(yin)用(yong)自己(ji)的(de)(de)文件(jian)(jian)，避免(mian)在多次提交(jiao)中重復(fu)提交(jiao)相同信(xin)息(xi)。經(jing)TPMF所有者授權的(de)(de)其(qi)它主體也(ye)可以引(yin)用(yong)TPMF中的(de)(de)數(shu)據和(he)(he)分(fen)析，以支持其(qi)煙草(cao)產(chan)品(pin)提交(jiao)PMTA。FDA可以訪問(wen)和(he)(he)審查這(zhe)些機(ji)密(mi)(mi)信(xin)息(xi)，而無需將這(zhe)些信(xin)息(xi)泄(xie)露給被授權方。因(yin)此，使用(yong)TPMF既可以保護供應(ying)商機(ji)密(mi)(mi)信(xin)息(xi)，也(ye)可以降低品(pin)牌商提交(jiao)PMTA的(de)(de)準備(bei)成本。

所有新型(xing)火因草供應(ying)(ying)鏈企業均適(shi)合提交(jiao)TPMF。例如(ru)，尼古丁、霧化芯、無紡布及香精等(deng)原料供應(ying)(ying)商、火因油供應(ying)(ying)商、實驗室和火因具代工廠都可以建立(li)TPMF，以支持其客戶(hu)的火因草產品申(shen)請(qing)PMTA或實質性等(deng)同(tong)（SE）申(shen)請(qing)，同(tong)時保護其機密信息不被泄露。

以下是煙草產品主文件（TPMF）的兩個應用實例：

A，天鑒(jian)檢測(ce)實驗室(shi)已建立TPMF，包(bao)含檢測(ce)新型煙草產品中HPHCs含量的檢測(ce)方法(fa)和(he)方法(fa)確(que)認等(deng)技術文件。實驗室(shi)可以授權客(ke)戶引用(yong)該TPMF，以支(zhi)持其(qi)PMTA或(huo)實質性等(deng)同(tong)（SE）申請。FDA在審核時(shi)，將(jiang)審查TPMF中的機密協議(yi)和(he)HPHC方法(fa)，而(er)不會將(jiang)這些信息(xi)泄露給客(ke)戶。

B，天鑒(jian)檢測協(xie)助尼古丁供(gong)(gong)應(ying)商建立TPMF，包含工廠(chang)生(sheng)產質量管理體系文件，生(sheng)產工藝(yi)流程(cheng)及測試(shi)報(bao)告等。供(gong)(gong)應(ying)商可以授權客戶(hu)(hu)引用該TPMF，以支持客戶(hu)(hu)使用其尼古丁的新型煙(yan)草產品(pin)PMTA申請(qing)。FDA將審查(cha)TPMF中的機(ji)密文件，而(er)不會(hui)將這(zhe)些信息(xi)泄露(lu)給客戶(hu)(hu)。

二，如何準備及引用TPMF文件？

TPMF的構成要素

準備一份煙草產品主文件（TPMF）時，需確保包含以下關鍵內容：

（1）Cover Letter：應明(ming)確(que)說明(ming)所提(ti)(ti)交(jiao)的(de)(de)信息為TPMF；簡(jian)要描述TPMF的(de)(de)內容；提(ti)(ti)供TPMF所有(you)(you)(you)者的(de)(de)姓(xing)名(ming)和(he)(he)聯(lian)系方(fang)(fang)式(shi)；若由(you)(you)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)提(ti)(ti)交(jiao)，還需提(ti)(ti)供授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)的(de)(de)姓(xing)名(ming)和(he)(he)聯(lian)系方(fang)(fang)式(shi)。Cover Letter必須由(you)(you)居住或(huo)在(zai)(zai)美國有(you)(you)(you)營(ying)業(ye)地點的(de)(de)TPMF所有(you)(you)(you)者或(huo)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)簽署。若由(you)(you)非律(lv)師代(dai)表(biao)提(ti)(ti)交(jiao)，需附上TPMF所有(you)(you)(you)者的(de)(de)授(shou)權(quan)書；若由(you)(you)律(lv)師提(ti)(ti)交(jiao)，則需包(bao)含(han)律(lv)師聲明(ming)和(he)(he)授(shou)權(quan)書。若TPMF所有(you)(you)(you)者或(huo)授(shou)權(quan)代(dai)表(biao)不在(zai)(zai)美國居住或(huo)沒(mei)有(you)(you)(you)營(ying)業(ye)地點，則需提(ti)(ti)供美國代(dai)理人的(de)(de)姓(xing)名(ming)和(he)(he)聯(lian)系方(fang)(fang)式(shi)。

（2）目錄：詳細(xi)列(lie)出TPMF中將包含的信息(xi)類別(bie)，如煙草產(chan)品(pin)信息(xi)、制造和加工數據、研(yan)究成果等。

（3） 授權引用人員(yuan)名單：列出所有當前被授權引用TPMF的人員(yuan)的姓名和聯系方(fang)式，并明確每位授權人員(yuan)的引用權限限制(zhi)（例如，僅允許使(shi)用TPMF中的特定部分）。

（4）FDA建議(yi)的TPMF提(ti)交文件結構與PMTA相似，非(fei)臨床及(ji)臨床研究，環境評估等信息視乎(hu)是否適用(yong)，根據實際情況提(ti)供。

授權引用TPMF

TPMF所有者或授權代表可通過授權信（LOA）授予其它實體引用TPMF的權利。授權信需包含以下內容：

• TPMF提交跟蹤號(hao)（STN）

• 授權方的權限限制

• 被(bei)授(shou)權引用(yong)的TPMF部分位置(zhi)

• TPMF所有者或授權代表的簽名

FDA建議TPMF所有(you)者向授權(quan)(quan)方(fang)提(ti)供(gong)授權(quan)(quan)信副本，以便(bian)其包含在提(ti)交(jiao)材料中。

三 ,TPMF申請流程

若TPMF申請后三年內未活躍或被引(yin)用，FDA將啟動(dong)關閉(bi)程序。

與(yu)PMTA相比，TPMF的(de)(de)申(shen)請(qing)(qing)周期更短，成(cheng)(cheng)(cheng)本也更可控；供(gong)(gong)應鏈(lian)企(qi)業申(shen)請(qing)(qing)成(cheng)(cheng)(cheng)功后(hou)，可更好支持合(he)作的(de)(de)品牌商提交(jiao)PMTA申(shen)請(qing)(qing)，形成(cheng)(cheng)(cheng)深度地(di)綁定合(he)作關系。天(tian)鑒檢測(ce)不僅(jin)早在2021年已(yi)成(cheng)(cheng)(cheng)功提交(jiao)PMTA測(ce)試方法(fa)及方法(fa)驗證的(de)(de)TPMF文件，也已(yi)服務于多家新型煙草行業供(gong)(gong)應鏈(lian)企(qi)業，幫助客戶(hu)拿到TPMF STN編(bian)碼，更好地(di)服務于品牌商客戶(hu)的(de)(de)合(he)規需求，歡迎聯系我們討論合(he)規策略。