2025年1月3日，FDA宣布更新(xin)98-07和98-06兩個進(jin)(jin)口(kou)警報(bao)。這些(xie)更新(xin)將進(jin)(jin)口(kou)的(de)電(dian)子(zi)火因產(chan)品(pin)與所有其他煙(yan)(yan)草(cao)產(chan)品(pin)區分開來(lai)（進(jin)(jin)口(kou)警報(bao)98-07針(zhen)對電(dian)子(zi)火因產(chan)品(pin)，而98-06針(zhen)對電(dian)子(zi)煙(yan)(yan)以外的(de)其它火因草(cao)產(chan)品(pin)），并為FDA在該領(ling)域(yu)的(de)工作人員以及(ji)聯邦(bang)合作伙伴(ban)和更廣泛的(de)貿易界（包括(kuo)進(jin)(jin)口(kou)商、報(bao)關行(xing)、申報(bao)者等）提供更清晰(xi)的(de)說(shuo)明。

如果產(chan)品或公司違反了FDA的法律法規，FDA就可以將它們置于進口警報中(zhong)，然后扣留該產(chan)品的未(wei)來所有發(fa)貨，而無需對其進行測試或以其他(ta)方式進行實際物理檢查。

進口警(jing)(jing)報98-07的(de)更(geng)新(xin)強(qiang)化(hua)了(le)(le)任何進口到(dao)(dao)美國(guo)的(de)未經授權的(de)電(dian)子(zi)煙(yan)產(chan)品(pin)(pin)，都可(ke)能被扣留而(er)不進行(xing)任何物理核(he)查，并被FDA拒絕入境。這一(yi)直(zhi)是，并將繼續是FDA的(de)政策(ce)，但(dan)是，這些(xie)更(geng)新(xin)將有助于為受警(jing)(jing)報影響的(de)人員(yuan)(yuan)和負責實(shi)施警(jing)(jing)報的(de)人員(yuan)(yuan)提供進一(yi)步的(de)澄(cheng)清。更(geng)具體(ti)地(di)說(shuo)，進口警(jing)(jing)報98-07已得(de)到(dao)(dao)簡化(hua)，包括添加指向FDA可(ke)搜索煙(yan)草產(chan)品(pin)(pin)數據(ju)庫的(de)鏈(lian)接和可(ke)下載的(de)授權電(dian)子(zi)煙(yan)產(chan)品(pin)(pin)列(lie)表，這些(xie)產(chan)品(pin)(pin)通常有資格合(he)法進口到(dao)(dao)美國(guo)。FDA的(de)網站(zhan)進一(yi)步描述了(le)(le)該機構的(de)煙(yan)草產(chan)品(pin)(pin)執法重點，包括FDA目前不打算對未經授權的(de)電(dian)子(zi)煙(yan)采取執法行(xing)動的(de)有限數量。

修訂后的(de)(de)(de)電子煙進(jin)口警報還加(jia)強(qiang)了基本法律(lv)要求(qiu)，即所有(you)新煙草產品(pin)（包(bao)括(kuo)電子煙）必須(xu)獲得FDA授(shou)權才能在美國合(he)(he)法銷(xiao)(xiao)售。FDA尚未對未經(jing)授(shou)權的(de)(de)(de)電子煙產品(pin)采取廣泛的(de)(de)(de)執法自(zi)由裁量權政策。值得注(zhu)意的(de)(de)(de)是，待(dai)處理的(de)(de)(de)申請不(bu)會為分(fen)銷(xiao)(xiao)或銷(xiao)(xiao)售未經(jing)授(shou)權的(de)(de)(de)產品(pin)創(chuang)建合(he)(he)法的(de)(de)(de)安(an)全港。

FDA還(huan)更(geng)新了進(jin)口(kou)(kou)警(jing)報98-06，重(zhong)點關(guan)注電子煙(yan)以外的(de)進(jin)口(kou)(kou)煙(yan)草(cao)(cao)產(chan)品(pin)。此進(jin)口(kou)(kou)警(jing)報包(bao)括無煙(yan)煙(yan)草(cao)(cao)和尼古(gu)丁袋等(deng)類別(bie)的(de)未經授權的(de)煙(yan)草(cao)(cao)產(chan)品(pin)，最近增加了NOIS、LYFT和SKRUF品(pin)牌(pai)袋等(deng)類別(bie)。這些(xie)非法煙(yan)草(cao)(cao)制品(pin)也(ye)可(ke)能被進(jin)口(kou)(kou)官員(yuan)扣留，無需進(jin)行物理核查，并被FDA拒絕入境。

除(chu)了(le)涉及準確申報(bao)(bao)產(chan)品(pin)的(de)(de)進口警報(bao)(bao)外，該機(ji)構還繼續與聯邦合作伙伴合作，以解決錯(cuo)誤申報(bao)(bao)的(de)(de)產(chan)品(pin)。例如(ru)，2024年(nian)10 月，FDA和(he)美國海關和(he)邊境(jing)保(bao)護(hu)局(ju)宣布成功完成一項聯合行(xing)動，涉及行(xing)政沒收約300萬件錯(cuo)誤申報(bao)(bao)、未經授(shou)權的(de)(de)電子煙產(chan)品(pin)，估計零售價值為7600萬美元。此類(lei)行(xing)動反(fan)映了(le)聯邦多機(ji)構工作組為遏制非法(fa)電子煙的(de)(de)分銷和(he)銷售而加強的(de)(de)合作和(he)協調。

FDA的煙草制品執法重點

打擊未經授權的電子煙(yan)產品，包括深受年(nian)輕(qing)人歡迎的未經授權的產品，是FDA最優(you)先考(kao)慮的執法重點之一。

新的(de)煙(yan)草(cao)產品必(bi)須獲得FDA的(de)授(shou)權(quan)才能合(he)法銷售，一(yi)般(ban)來說，未經(jing)授(shou)權(quan)的(de)產品有被(bei)強制執行的(de)風險。

FDA尚未(wei)(wei)對未(wei)(wei)經(jing)上(shang)市(shi)許(xu)可的煙草產品(pin)采取廣(guang)泛的執(zhi)法(fa)(fa)自(zi)由裁量權政(zheng)策。對于當(dang)今市(shi)場上(shang)絕大多(duo)數(shu)未(wei)(wei)經(jing)授(shou)權的電(dian)子(zi)煙來(lai)說(shuo)，申請的懸而未(wei)(wei)決(jue)并不(bu)(bu)能為(wei)銷售該產品(pin)創造合法(fa)(fa)的安全(quan)港。有一(yi)(yi)(yi)些(xie)煙草產品(pin)已(yi)獲得營銷拒絕令(ling)（MDO），正在接受機構(gou)(gou)的進一(yi)(yi)(yi)步(bu)審(shen)(shen)查，FDA已(yi)表示該機構(gou)(gou)不(bu)(bu)打(da)算在重新審(shen)(shen)查未(wei)(wei)決(jue)期(qi)間采取執(zhi)法(fa)(fa)行(xing)(xing)動。此外(wai)，在極少數(shu)情況(kuang)下(xia)，一(yi)(yi)(yi)些(xie)法(fa)(fa)院批(pi)準暫(zan)停MDO等待司法(fa)(fa)審(shen)(shen)查以(yi)維持現狀，或(huo)者(zhe)FDA在行(xing)(xing)政(zheng)上(shang)暫(zan)停MDO。在這些(xie)特定情況(kuang)下(xia)，FDA不(bu)(bu)打(da)算采取執(zhi)法(fa)(fa)行(xing)(xing)動。

是(shi)否采取(qu)執法(fa)(fa)行(xing)動(dong)的(de)決定(ding)將根(gen)據具體情況做出，同(tong)時考(kao)慮到(dao)青少年使用和其他風險因素。在采取(qu)任(ren)何(he)此類行(xing)動(dong)之(zhi)前(qian)(qian)，FDA打算遵循其通常的(de)合規和執法(fa)(fa)做法(fa)(fa)，通常會在啟動(dong)執法(fa)(fa)行(xing)動(dong)（如民事(shi)罰款、扣押或禁令）之(zhi)前(qian)(qian)發出警告信，并(bing)給予接收者回(hui)應的(de)機會（盡管沒有法(fa)(fa)律要求FDA在FDA啟動(dong)執法(fa)(fa)行(xing)動(dong)之(zhi)前(qian)(qian)發送警告信）。

天(tian)鑒檢測(ce)自(zi)2019年以來已為(wei)多(duo)家知名電子煙(yan)企(qi)業(ye)提(ti)供PMTA申(shen)報(bao)一站式服(fu)務，積(ji)累了豐富的美國市場合(he)(he)規經驗。美國市場合(he)(he)規要求(qiu)持續嚴格背景(jing)下，我們可根據產品和(he)企(qi)業(ye)特點，為(wei)客戶量身定制不同PMTA申(shen)報(bao)策略(lve)，最大化(hua)降低(di)合(he)(he)規成本(ben)，為(wei)產品在美國順利上市銷售掃清障礙。

原創(chuang)(chuang)申明：本文(wen)為“天(tian)鑒(jian)霧化產品合(he)規實驗室”原創(chuang)(chuang)作(zuo)(zuo)品，任何個人(ren)或機構(gou)在未經過許可的情況下，不(bu)得擅自轉(zhuan)載(zai)(zai)或大(da)段引用于商業用途(tu)。若需轉(zhuan)載(zai)(zai)，請在文(wen)章開頭位(wei)置標注來源，任何未經授權(quan)的轉(zhuan)載(zai)(zai)與侵權(quan)行為，我們將依法追究(jiu)法律責任。聯系(xi)郵(you)箱：service@xzez.net。作(zuo)(zuo)者：天(tian)鑒(jian)檢測(ce)電子(zi)煙事業部(bu)/劉博士